免疫治疗药物新增适应症医保落地，相关肺癌患者负担进一步下降

现代快报讯2023 年 12 月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公告显示，创新 PD-1 抑制剂达伯舒在原医保基础上，新增第七项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的表皮生长因子受体基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。新版医保目录于 2024 年 1 月 1 日起实施，各地报销流程及时间以当地政府公告为准。

达伯舒是全球首个且唯一获批该项适应症的 PD-1 抑制剂，此次也成为了中国唯一针对 EGFR 突变肺癌 TKI 耐药后治疗纳入国家医保目录的 PD-1 抑制剂。同时，达伯舒其他适应症成功续约，实现医保覆盖全部七项适应症，涵盖鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤。

江苏省肿瘤医院肿瘤内科肺癌亚专业主任医师史美祺教授表示，信迪利单抗 7 项适应症纳入医保，这是非常重要的利好患者的信息。在循证医学诊疗的时代，用药一定要基于多期临床研究的科学依据。只有经过临床研究验证、和标准治疗对比疗效更好的药物，才有可能被国家药品监督管理局批准相关适应症。适应症获批以后，才可能被纳入医保。

" 一般来讲，医生都是按照药品说明书适应症、指南、规范和专家共识，选择循证医学证据高的治疗策略为患者进行相对应的治疗，以保证疗效，避免不规范和随心所欲的治疗给患者带来不必要的损失。更重要的是，药品获批了适应症之后，医保报销才能成为可能，也才可以进一步减轻患者的治疗负担。" 史美祺教授介绍道。

在我国，肺癌的发病率和死亡率多年来位居恶性肿瘤之首，据国家癌症中心发布的《2022 全国癌症报告》显示，我国肺癌年新发患者已达 82.8 万。在所有肺癌患者中， NSCLC 占比约 80% 至 85%，其中 EGFR 突变阳性的患者比例达 40% 至 55%。对于这类患者而言，EGFR-TKI 是长期以来的标准一线治疗方案。

然而一直以来， EGFR-TKI 耐药是 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 治疗的一大难题。虽然随着 EGFR-TKI 的迭代，EGFR-TKI 耐药问题得到一定程度的缓解，但绝大多数患者仍会出现耐药。既往这类患者的后续治疗主要为含铂双药化疗，无进展生存期仅 4-5 个月，因此临床亟须创新的治疗手段。

2023 年 5 月，基于 ORIENT-31 研究结果，信迪利单抗正式获批经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症。新适应症的获批实现了免疫治疗在 EGFR 突变阳性肺癌领域全球范围的 " 零突破 "，也为出现 EGFR-TKI 耐药的此类患者带来了高证据级别的新的治疗选择及更长生存的可能。

谈到信迪利单抗 EGFR 突变阳性适应症的获批，史美祺教授表示：" 信迪利单抗联合化疗和抗血管生成治疗方案因为 ORIENT-31 研究的成功获批和进入医保目录成为目前最新的治疗方案，能够为 EGFR 靶向治疗出现耐药的患者带来治疗获益。目前，这一方案已经成为 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者新的标准治疗。我想对患者来讲，确实是一个值得庆幸的好消息。"

创新药物研究的突破性进展及新适应症的获批为患者带来了新的治疗选择，而多数肿瘤患者在治疗过程中仍面临着巨大的经济压力，继有药可用之后，用得起药是广泛患者获益于创新药物治疗的另一重要前提。随着信迪利单抗新适应症纳入国家医保目录，广大 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者在出现 EGFR-TKI 耐药后有望以更低的负担接受创新的免疫治疗。同时，新适应症纳入医保也意味着该药品在中国获批的七项适应症全部纳入医保，临床可及性的提升将帮助更多患者进行持续有效的治疗，延长生命、提高生活质量。